Стерильность

.  Препарат  должен  быть  стерильным  (ОФС 

«Стерильность»).

 

Количественное  определение

. 

Определение  проводят  методом 

спектрофотометрии

 

(ОФС  «Спектрофотометрия  в  ультрафиолетовой  и 

видимой областях»)

. 

Испытуемый  раствор

. 

Точный  объем  препарата,  содержащий  около 

25 

мг кетамина

, 

помещают в мерную колбу вместимостью 100

 

мл и доводят 

объем раствора 

0,1 

М

 

раствором

 

хлористоводородной кислоты

 

до метки.

 

Стандартный  раствор

.  Около 

30 

мг

 

(точная  навеска)  стандартного 

образца  кетамина  гидрохлорида

 

помещают  в  мерную  колбу

 

вместимостью 

100 

мл

, 

прибавляют  50

 

мл 

0,1 

М

 

раствора

 

хлористоводородной

 

кислоты  и 

после полного растворения

 

доводят объем раствора тем же растворителем до 

метки

. 

Раствор сравнения

. 0,1 

М

 

раствор хлористоводородной кислоты

. 

Измеряют  оптическую  плотность  испытуемого  и  стандартного 

растворов

 

на  спектрофотометре

 

в максимуме поглощения  при длине волны 

269 

нм

 

в кювете с толщиной слоя 10

 

мм

. 

Содержание  кетамина

  C

13

H

16

ClNO 

в

 

процентах

 

от  заявленного 

количества

 (

Х

) вычисляют по формуле:

 

L

V

А

,

P

a

А

L

V

А

,

P

a

А

X

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

0

0

1

0

0

1

8671

0

100

8671

0

100

 

где

 

A

1 

–

 

оптическая плотность испытуемого раствора;

 

 

A

0

 

–

 

оптическая плотность стандартного раствора;

 

 

a

0

 

– 

навеска

 

стандартного образца

 

кетамина гидрохлорида

, 

мг;

 

 

V 

– 

объем препарата, взятый для приготовления испытуемого 

раствора, мл;

 

 

P 

– 

содержание кетамина гидрохлорида

 

в стандартном образце

 

кетамина гидрохлорида

, %; 

 

L 

– 

заявленное количество

 

кетамина в препарате, мг/мл

; 

 

0,8671 

– 

фактор пересчета

 

кетамина

 

гидрохлорида на кетамин.

 

Хранение

. 

В защищенном от света

 

месте

. 

3985 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |