примесь 

F: (2

RS

)-2-(3-

бензоилфенил)пропаннитрил

, CAS 42872-30-0. 

Хроматографические условия 

Колонка

 

15 × 0,46 см, силикагель октадецилсилильный

, 

5 

мкм, удельная площадь поверхности 350 м

2

/г, 

размер пор 10 нм

; 

Температура колонки

 

25 

о

С

; 

Скорость потока

 

1 мл/мин

; 

Детектор

 

спектрофотометрический, 233 нм

; 

Объём пробы

 

20 мкл

; 

Время 

хроматографирования

 

7-

кратное от времени удерживания основного 

пика

. 

Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения.

 

Пригодность хроматографической системы

. На хроматограмме раствора 

сравнения  Г  разрешение

 

(

R

)  между  пиками  кетопрофена  и  примеси  А  должно 

быть не менее 7.

 

Идентификация  примесей. 

Хроматограмма  раствора  сравнения  Б 

используется  для  идентификации  пика  примеси  А;  хроматограмма  раствора 
сравнения В используется для идентификации пика примеси С.

 

Относительные  времена  удерживания  компонентов. 

Кетопрофен 

–  1 

(около  7  мин);  примесь  С 

– 

около  0,3;  примесь 

E  – 

около  0,69;  примесь 

B    – 

около 0,73; примесь 

D  – 

около 1,35; примесь А 

– 

около 1,5;

 

примесь 

F  – 

около 

2,0. 

Допустимое содержание примесей. 

На хроматограмме испытуемого 

раствора:

 

- 

площадь пика примеси А должна быть не более площади основного пика 

на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,2%);

 

- 

площадь пика примеси С должна быть не более площади основного пика 

на хроматограмме раствора сравнения В (не более 0,2%);

 

3989 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |