- 

площадь  каждого  пика  примесей 

B,  D,  E,  F 

должна  быть  не  более 

площади  основного  пика  на  хроматограмме  раствора  сравнения  А  (не  более 

0,2%); 

- 

площадь пика любой другой примеси должна быть не более 0,5 площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,1 %)

 

- 

суммарная площадь пиков всех примесей кроме А и С не должна более 

чем  в  2  раза  превышать  площадь  основного  пика  на  хроматограмме  раствора 
сравнения А (не более 0,4 %)

. 

Не  учитывают  пики,  площадь

 

которых  составляет  менее  0,25  площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (менее

 0,05%). 

Сульфатная  зола

. 

Не  более  0,1  %  (ОФС  «Сульфатная  зола»).

 

Для 

определения используют около 1,0 г (точная навеска)

 

субстанции

. 

Тяжёлые  металлы

. 

Не

 

более  0,001 

%. 

Определение  проводят  в 

соответствии  с  требованиями  ОФС  «Тяжёлые  металлы»,  метод  2,

 

в  зольном 

остатке,  полученном  после  сжигания  1,0  г  субстанции  (ОФС  «Сульфатная 
зола»)

, 

с использованием эталонного раствора

 1.  

Потеря  в  массе  при  высушивании

. 

Не  более  0,5  %  (ОФС  «Потеря  в 

массе  при  высушивании»,  способ  1)

. 

Около  1,0

 

г  (точная  навеска)  субстанции 

сушат  при  температуре  60 

о

С

 

и  давлении  не  более  0,67  кПа

 

до  постоянной 

массы. 

 

Остаточные  органические  растворители. 

В  соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

*Бактериальные  эндотоксины

.  Не  более  1  ЕЭ

 

на  1  мг  активного 

вещества субстанции

 (

ОФС «Бактериальные эндотоксины»)

. 

Около 0,2 г (точная 

навеска)  субстанции  растворяют  в  диметилформамиде  (≥  99,5  %)  и

 

доводят 

объём  диметилформамидом  до  10,0  мл.  При  использовании  ЛАЛ

-

реактива  с 

чувствительностью  0,03  ЕЭ/мл  испытуемый  раствор  готовят  разведением 
исходного раствора водой для ЛАЛ

-

теста не менее чем в 200 раз. Параллельно 

3990 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |