background image

площадь  пика  любой  примеси  не  должна  превышать  площадь 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,5%);

 

сумма  площадей  пиков  всех  примесей  не  должна  превышать 

трёхкратную площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения 
А (не более 1,5%);

 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  менее

  0,1 

площади  основного 

пика  на  хроматограмме  раствора  сравнения  А

 

(менее  0,0

5  %) 

и  пики 

вспомогательных веществ

Давление в упаковке.

 

В соответствии с ОФС "Аэрозоли и спреи".

 

Герметичность упаковки.

 

В соответствии с ОФС "Аэрозоли и спреи", 

метод 1.

 

Выход  содержимого  упаковки.

 

В  соответствии  с  ОФС  "Аэрозоли  и 

спреи"

 

Микробиологическая 

чистота. 

В 

соответствии 

с 

ОФС

 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное определение

Определение проводят методом ВЭЖХ 

в условиях испытания «Родственные примеси» со следующими изменениями

Стандартный  раствор

.  Около 12,5 мг (точная навеска) стандартного 

образца  кетопрофена  помещают

 

в  мерную  колбу  вместимостью  50  мл, 

прибавляют 

30 

мл ПФ, выдерживают в ультразвуковой бане

 

в течение 

мин, 

охлаждают  до  комнатной  температуры,  доводят  объём  раствора  тем  же 
растворителем до метки и фильтруют через мембранный фильтр с размером 
пор 0,45 мкм, отбрасывая первые порции фильтрата.

 

Хроматографируют стандартный и испытуемый растворы

.  

Содержание

 

кетопрофена

  C

16

H

14

O

3

 

в  препарате  в  процентах  (

𝑋𝑋

вычисляют по формуле:

 

𝑋𝑋

=

𝑆𝑆

1

∙ 𝑎𝑎

0

400,475

∙ 𝑃𝑃 ∙

50

𝑆𝑆

0

∙ 𝑎𝑎

1

254,285

50 =

𝑆𝑆

1

∙ 𝑎𝑎

0

∙ 𝑃𝑃 ∙

1,575

𝑆𝑆

0

∙ 𝑎𝑎

1

 

где

 

S

1

 

– 

площадь 

пика 

кетопрофена

 

на 

хроматограмме 

испытуемого раствора;

 

3995