МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

 

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

 

Кетопрофен

, 

гранулы для

 

   

ФС.3.1.0044.18

 

приготовления

 

раствора для приёма внутрь

 

Кетопрофен, гранулы для

 

приготовления раствора для приёма внутрь

 

Ketoprofeni granulae 
pro solutione perorali 

   

Вводится

 

впервые

 

 

 

Настоящая  фармакопейная  статья  распространяется на  лекарственный 

препарат

 

кетопрофена лизиновую соль

, 

гранулы

 

для приготовления раствора 

для  приёма  внутрь

. 

Препарат  должен  соответствовать  требованиям  ОФС 

«

Гранулы» и ниже приведенным требованиям.

 

C

одержит  не  менее 

90,0 % 

и  не  более 

110,0 % 

от  заявленного 

количества кетопрофена 

C

16

H

14

O

3

. 

Описание

. 

Содержание  раздела  приводится  в  соответствии  с

 

ОФС 

«

Гранулы

». 

Подлинность

. 

ВЭЖХ

. 

Время  удерживания  основного  пика  на 

хроматограмме  испытуемого  раствора  должно  соответствовать  времени 
удерживания  основного  пика

 

на  хроматограмме  стандартного  раствора 

(«Количественное определение»)

. 

Размер  гранул

.  Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС 

«Ситовой анализ».

 

Время  растворения.

 

Требования  и  методика  приводится 

производителем в нормативном документе.

 

рН раствора.

 

От 4,5 до 5,5 (2 % раствор, ОФС "Ионометрия", метод 3).

 

Родственные примеси. 

Определение проводят методом ВЭЖХ

 

(ОФС 

«Высокоэффективная жидкостная хроматография»)

. 

4003 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |