Раствор  сравнения. 

50 

мг  стандартного  образца  кетопрофена

 

растворяют в 

2

0 мл спирта 96 %

. 

На линию старта пластинки наносят по 

5 

мкл испытуемого раствора

 

и

 

раствора сравнения

 

(12,5 мкг)

. 

Пластинку с нанесенными пробами сушат на 

воздухе,  помещают  в  камеру  с

 

ПФ  и  хроматографируют  восходящим 

способом.  Когда  фронт  ПФ  пройдет  около  80

–90 

%  длины  пластинки  от 

линии старта, ее вынимают из камеры, сушат при 105 

°

С в течение 1 часа

 

и 

просматривают

 

в УФ

-

свете при 

254 

нм

.  

Основная зона адсорбции на хроматограмме испытуемого раствора по 

положению

 

и

 

интенсивности поглощения должна соответствовать основной 

зоне адсорбции на хроматограмме раствора сравнения

. 

Масса  содержимого  упаковки

. 

Требования  и  методика  приводится 

производителем в нормативном документе.

  

рН.

 

От 

3,0 

до 

5,0 (

ОФС «Ионометрия», метод 3).

 

Для определения 5 г 

крема  суспендируют  со  100  мл  свежепрокипячёной  воды,  охлаждённой  до 

70 

°С, охлаждают до 20 °С.

 

Размер частиц.

 

Частиц размером менее 60 мкм 

- 

не менее 98 %

 

(ОФС 

"Мази")

.  

Родственные примеси

. Определение проводят методом ВЭЖХ

 

(ОФС 

«Высокоэффективная  жидкостная  хроматография»)

. 

Испытуемый  раствор  и 

растворы сравнения используют свежеприготовленными.

 

Подвижная  фаза  (ПФ).

 

Фосфатный  буферный  раствор  рН  3,5

 – 

ацетонитрил 

– 

вода 

20:430:550. 

Растворитель.

 

Вода 

– 

ацетонитрил 40:60.

 

Испытуемый раствор. 

Точную навеску препарата, содержащую около 

12,5  мг

 

субстанции  кетопрофена,

 

помещают  в  колбу  Эрленмейера 

вместимостью  50  мл

, 

прибавляют  20  мл  растворителя

 

и

 

встряхивают  на 

орбитальном шейкере при 300 об/мин в течение 30 мин. Полученный раствор 
количественно  переносят  в  мерную  колбу  вместимостью  50  мл,  доводят 

4012 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |