Идентификация  примесей. 

Хроматограмма  раствора  сравнения  Б

 

используется  для  идентификации  пика  примеси  А;  хроматограмма  раствора 
сравнения В используется для идентификации пика примеси С.

 

Относительные  времена  удерживания  компонентов. 

Кетопрофен 

–  1 

(около 7 мин); примесь С 

– 

около 0,3; примесь А 

– 

около 1,5.

 

Допустимое содержание примесей. 

На хроматограмме испытуемого 

раствора:

 

- 

площадь  пика  примеси  А  должна  быть  не  более  площади  основного 

пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,2%);

 

- 

площадь  пика  примеси  С  должна  быть  не  более  площади  основного 

пика на хроматограмме раствора сравнения В (не более 0,2%);

 

- 

площадь пика любой другой примеси должна быть не более площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,

2 %) 

- 

суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 

7 

раз 

превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения А 
(не более 

1,4 %). 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  составляет  менее  0,25  площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (менее 0,05%).

 

Извлекаемый  объём

. 

Не  менее  номинального  (ОФС  «Извлекаемый 

объём

 

лекарственных форм для парентерального применения»).

 

Бактериальные эндотоксины

. Не более 

1,0 

ЕЭ

 

на 1

 

мл

 

препарата

 

(ОФС 

«Бактериальные эндотоксины»).

 

Стерильность

.  Препарат  должен  быть  стерильным  (ОФС 

«Стерильность»).

 

Количественное  определение

. 

Определение  проводят  методом 

спектрофотометрии

 

(ОФС  «Спектрофотометрия  в  ультрафиолетовой  и 

видимой областях»)

. 

Испытуемый  раствор

. 

Объём

 

препарата,  содержащий  около  50

 

мг 

кетопрофена,

 

помещают  в  мерную  колбу  вместимостью 

100 

мл  и  доводят 

объём

 

раствора

 

метанолом

 

до метки. 

1,0 

мл полученного раствора помещают в 

4020 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |