Пригодность хроматографической системы
. На хроматограмме
раствора сравнения Г разрешение
(
R
) между пиками кетопрофена и примеси А
должно быть не менее 7.
Идентификация примесей.
Хроматограмма раствора сравнения Б
используется для идентификации пика примеси А; хроматограмма раствора
сравнения В используется для идентификации пика примеси С.
Относительные времена удерживания компонентов.
Кетопрофен
– 1
(около 7 мин); примесь С
–
около 0,3; примесь А
–
около 1,5
.
Допустимое содержание примесей.
На хроматограмме испытуемого
раствора:
-
площадь пика примеси А должна быть не более
1,5
площади основного
пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,
3 %);
-
площадь пика примеси С
должна быть не более площади основного
пика на хроматограмме раствора сравнения В (не более 0,2
%);
-
площадь пика любой другой примеси должна быть не более площади
основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,
2 %)
-
суммарная площадь пиков всех примесей кроме А и С не должна более
чем в 2
,5
раза превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора
сравнения А (не более 0,
5 %).
Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,25 площади
основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (менее 0,05%).
Однородность дозирования.
Определение проводят в соответствии с
ОФС «Однородность дозирования» методом ВЭЖХ в условиях испытания
«Количественное определение».
Испытуемый раствор.
Один
суппозиторий
помещают в мерную колбу
вместимостью 100
мл, прибавляют 60
мл метанола и выдерживают в водяной
бане при 40
°С и перемешивании до полного растворения суппозитория
.
После охлаждения до комнатной температуры доводят объём раствора
метанолом до метки и фильтруют, отбрасывая первые порции фильтрата
.
1,0
мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл
4024 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |