background image

и  доводят  объём  раствора  ПФ

 

до  метки.

 

При  необходимости  полученный 

раствор разводят ПФ

 

до получения концентрации кетопрофена

 0,08 

мг/мл.

 

Хроматографируют стандартный и испытуемый растворы

Содержание кетопрофена 

C

16

H

14

O

3

 

в одном

 

суппозитории

 

в процентах 

(

Х

) вычисляют по формуле:

 

L

S

F

P

a

S

L

S

F

P

a

S

X

=

=

0

0

1

0

0

1

5

25

100

5

25

100

 

где

 

S

1

 

 

площадь основного пика на хроматограмме испытуемого 

раствора;

 

 

S

0

 

 

площадь основного пика на хроматограмме стандартного 

раствора;

 

 

a

0

 

– 

навеска стандартного образца

 

кетопрофена, мг;

 

 

– 

содержание кетопрофена

 

в стандартном образце

 

кетопрофена

%; 

 

– 

заявленное содержание кетопрофена

 

в одном

 

суппозитории, мг

 

– 

фактор разведения испытуемого раствора.

 

Микробиологическая 

чистота. 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота», категория 3А

Количественное определение

Определение проводят методом ВЭЖХ

 

в 

условиях испытания «Родственные примеси» со следующими изменениями.

 

Испытуемый раствор

Точную навеску растёртой массы суппозиториев, 

содержащей 0,2 г кетопрофена,

 

помещают в мерную колбу вместимостью 100 

мл, прибавляют 60 мл метанола и выдерживают в водяной бане при 40 °С до 
растворения.  После  охлаждения  при  перемешивании  до  комнатной 
температуры доводят объём раствора метанолом до метки и фильтруют. 1,0 мл 
полученного  раствора  помещают  в  мерную  колбу  вместимостью  25  мл  и 
доводят объём раствора ПФ

 

до метки.

 

Стандартный  раствор

.  Около  40  мг  (точная  навеска)  стандартного 

образца  кетопрофена  помещают  в  мерную  колбу  вместимостью  100  мл, 
растворяют в ПФ и доводят объём раствора тем же растворителем

 

до метки. 

4025