background image

Остаточные  органические  растворители

.  В  соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

*Бактериальные  эндотоксины

Не  более  5,8

 

ЕЭ  на  1

 

мг  кеторолака 

трометамола

 (

ОФС «Бактериальные эндотоксины»

). 

Для  проведения  испытания  готовят  исходный  раствор  субстанции  с 

концентрацией

 30 

мг/мл, а затем разводят его не менее чем в 500

 

раз.

 

Микробиологическая 

чистота

В 

соответствии 

с

 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное определение

. Определение проводят методом ВЭЖХ

 

(ОФС 

«

Высокоэффективная жидкостная хроматография

»). 

Буферный  раствор

.  5,75 

г  аммония  фосфата  однозамещенного 

помещают  в  мерную  колбу  вместимостью  1000

 

мл,  растворяют  в  900

 

мл 

воды, доводят рН полученного раствора

 

фосфорной кислотой до 3,0

 ± 

0,1 и

 

доводят объём

 

раствора водой до

 

метки

Испытуемый  раствор

Около 

50 

мг  (точная  навеска)  субстанции 

помещают в мерную колбу вместимостью 250

 

мл, растворяют в смеси

 

вода

тетрагидрофуран 7:3 и

 

доводят объём

 

раствора той же смесью растворителей 

до метки. Раствор защищают от действия света.

 

Стандартный  раствор

Около 

50 

мг  (точная  навеска)  стандартного 

образца  кеторолака  трометамола

 

помещают  в  мерную  колбу  вместимостью 

250 

мл,  растворяют  в  смеси  вода

 

 

тетрагидрофуран  7:3  и

 

доводят  объём

 

раствора  той  же  смесью  растворителей  до  метки.  Раствор  защищают  от 
действия света.

 

Раствор  для  проверки пригодности  хроматографической  системы

В 

делительную  воронку  вместимостью  250

 

мл  помещают  100

 

мл  воды, 

прибавляют 100

 

мл метиленхлорида, 30

 

мг стандартного образца

 

кеторолака 

трометамола

 

и 1

 

мл 1

 

М раствора хлористоводородной

 

кислоты, встряхивают 

и  оставляют  стоять  до  разделения  слоев.  Отделяют  нижний  органический 
слой и выдерживают на прямом солнечном свету

 

в течение 10

 

 15 

мин. 1

 

мл 

полученного  раствора  высушивают  досуха  в  токе  воздуха  или  азота,  сухой 

4035