Испытуемый раствор.
Объем препарат, соответствующий 10
мг
кеторолака трометамола, помещают в химический стакан вместимостью
25
мл, выпаривают препарат досуха в токе воздуха или азота
.
Сухой остаток
растворяют в 2
мл
смеси
метиленхлорид
–
метанол (2:1)
.
Стандартный раствор.
10
мг стандартного образца кеторолака
трометамола растворяют в 2 мл смеси
метиленхлорид
–
метанол (2:1).
На линию старта ТСХ пластинки наносят по 40 мкл (200 мкг)
испытуемого и стандартного растворов. Пластинку с нанесёнными пробами
сушат на воздухе, помещают в камеру с ПФ и хроматографируют
восходящим способом. Когда фронт подвижной фазы пройдет около 80
–
90
% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до
удаления следов растворителей и опрыскивают 3 % раствором нингидрина в
спирте 96 % и выдерживают при температуре 150
°
С в течение 2
–
5 мин
.
На хроматограммах в точках нанесения испытуемого и стандартного
растворов должны наблюдаться розовые
или фиолетовые пятна с желтой
каймой (трометамол
).
Прозрачность.
Препарат должен быть прозрачным (ОФС
«Прозрачность и степень мутности жидкостей»).
Цветность.
Раствор, полученный в испытании «Прозрачность»,
должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей»).
pH.
От 6,
0
до
7,8
(ОФС «Ионометрия», метод
3).
Механические включения
.
Видимые
.
В
соответствии с ОФС
«Видимые механические включения в лекарственных формах для
парентерального применения и глазных лекарственных формах».
Осмоляльность.
В соответствии с ОФС «Осмолярность».
Родственные примеси
.
Определение проводят методом ВЭЖХ,
используя хроматограмму испытуемого раствора, полученную в разделе
«Количественное определение». Примеси «1
-
кетоаналога» (5
-
бензоил
-2,3-
дигидро
-1
H
-
пирролизин
-1-
он
, CAS 113502-52-
6) и «1
-
гидроксианалога»
((1
RS
)-5-
бензоил
-2,3-
дигидро
-1
H
-
пирролизин
-1-
ол,
CAS
154476-25-2)
4042 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |