идентифицируют  по  хроматограмме  раствора  для  проверки  пригодности 
хроматографической системы.

 

Содержание любой

 

примеси в препарате

 

в процентах (

Х

) 

вычисляют по 

формуле:

 

S

S

k

S

k

X

i

i

i

i

+

⋅

⋅

⋅

=

∑

)

(

100

 

где

 

S

i

 

−

 

площадь пика примеси;

 

 

k

i

 

−

 

поправочный коэффициент для площади пика примеси (

k

i

 = 0,52 

для  «1

-

кетоаналога», 

k

i

 = 

0,67  для  «1

-

гидроксианалога», 

k

i

 = 2,2 

для  примеси  с  относительным  к  кеторолаку

 

временем 

удерживания  0,54, 

k

i

 = 

0,91  для  примеси  с  относительным 

временем удерживания 0,66

, 

k

i

 = 1,00 

для остальных примесей

); 

 

S 

−

 

площадь пика кеторолака.

 

Содержание  примеси  «1

-

кетоаналога»  должно  быть  не  более  0,

2 %, 

примеси  «1

-

гидроксианалога» 

– 

не  более  0,

1 

%,  любой  другой  единичной 

примеси 

– 

не более 0,5

 

%. Суммарное содержание примесей должно быть не 

более 

1,0 %. 

Объем

 

содержимого упаковки

.

 

В соответствии с ОФС 

«

Масса (объем) 

содержимого упаковки»

. 

Стерильность

.

 

Препарат  должен  быть  стерильным  (ОФС 

«Стерильность»).

 

Количественное определение

.

 

Определение проводят методом ВЭЖХ

 

(ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»)

. 

Фосфатный  буферный  раствор  рН 3,0

. 5,75 

г  аммония  фосфата 

однозамещенного  помещают  в  мерную  колбу  вместимостью  1000

 

мл, 

растворяют  в  900

 

мл  воды,  доводят  рН  полученного  раствора  фосфорной 

кислотой до 3,0

 ± 

0,1 и доводят объем раствора водой до метки.

 

Испытуемый  раствор

. 

Точный  объем  препарата,  содержащий  около 

50 

мг  кеторолака  трометамола,

 

помещают  в  мерную  колбу  вместимостью

 

250 

мл,  растворяют  в  смеси  вода 

−

 

тетрагидрофуран  7:3  и  доводят  объем 

раствора  той  же  смесью  растворителей  до  метки.  Раствор  защищают  от 
действия света.

 

4043 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |