background image

Через 45

 

мин в раствор должно перейти не менее 75

 % (Q) 

кеторолака 

трометамола

 C

15

H

13

NO

3

C

4

H

11

NO

3

Родственные  примеси

Определение  проводят  методом  ВЭЖХ, 

используя  хроматограмму  испытуемого  раствора,  полученную  в  разделе 
«Количественное  определение».  Примеси  «1

-

кетоаналога»  (5

-

бензоил

-2,3-

дигидро

-1

H

-

пирролизин

-1-

он, 

CAS  113502-52-

6)  и  «1

-

гидроксианалога» 

((1

RS

)-5-

бензоил

-2,3-

дигидро

-1

H

-

пирролизин

-1-

ол, 

CAS 

154476-25-2) 

идентифицируют  по  хроматограмме  раствора  для  проверки  пригодности 
хроматографической системы.

 

Содержание любой

 

примеси в препарате

 

в процентах (

Х

) вычисляют по 

формуле:

 

S

S

k

S

k

X

i

i

i

i

+

=

)

(

100

 

где

 

S

i

 

 

площадь пика примеси;

 

 

k

i

 

 

поправочный коэффициент для площади пика примеси (

k

i

 = 0,52 

для  «1

-

кетоаналога», 

k

i

 = 

0,67  для  «1

-

гидроксианалога», 

k

i

 = 2,2 

для  примеси  с  относительным  к  кеторолаку  временем 

удерживания  0,54, 

k

i

 = 

0,91  для  примеси  с  относительным 

временем удерживания 0,66

k

i

 = 1,00 

для остальных примесей

); 

 

 

площадь пика кеторолака.

 

Содержание  примеси  «1

-

кетоаналога»  должно  быть  не  более  0,

5 %, 

примеси  «1

-

гидроксианалога» 

– 

не  более  0,

%,  любой  другой  единичной 

примеси 

– 

не более 0,5

 

%. Суммарное содержание примесей должно быть не 

более 

2,0 %. 

Однородность  дозирования

Определение

 

проводят  в  соответствии  с 

ОФС

 

«Однородность дозирования» методом спектрофотометрии

 

в условиях 

испытания «Растворение» со следующими изменениями

Испытуемый  раствор

Порошок  одной  измельченной  таблетки 

количественно  переносят 

80 

мл  воды  в  мерную  колбу

 

темного  стекла 

вместимостью 100

 

мл

 

и помещают в ультразвуковую баню на 15 мин. После 

охлаждения  доводят  объем  суспензии  водой  до  метки,  перемешивают  и 

4054 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |