Растворимость

. 

Легко  растворим  или  растворим  в  метиленхлориде, 

растворим  в  ацетоне,  мало  растворим  в  метаноле,  практически  нерастворим  в 
воде

.

 

Подлинность.

  

1.

 

ИК-спектрометрия. 

Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске 

с  калия  бромидом,  в  области  от  4000  до  400  см

-1

 

по  положению  полос 

поглощения  должен  соответствовать  спектру  стандартного  образца 
кларитромицина.

 

2.  ВЭЖХ. 

Время  удерживания  основного  пика  на  хроматограмме 

испытуемой  субстанции  должно  соответствовать  времени  удерживания 
основного  пика  на  хроматограмме  стандартного  образца  кларитромицина 

(

раздел «Родственные примеси»).

 

3. Качественная реакция. 

Растворяют 3 мг кларитромицина в 2 мл ацетона 

и  прибавляют  2  мл  хлористоводородной  кислоты

 

концентрированной.  Должно 

появиться оранжевое окрашивание, быстро переходящее в красное.

 

Удельное вращение.

 

От 

–

94 до 

–

102 в пересчёте на безводное вещество 

(ОФС «Поляриметрия»).

 

рН.

 

От

  8,0 

до  10,0  (

0,2  % 

суспензия  в  смеси  метанол 

– 

вода  1:19,  ОФС 

«Ионометрия», метод 3).

 

Родственные  примеси.

 

Определение  проводят  методом  ВЭЖХ

 

(ОФС 

«Высокоэффективная жидкостная хроматография»)

. 

Растворы используют свежеприготовленными или хранят при температуре 

от 2 до 8

 °

С не более 

1 

сут.

 

Растворитель. 

Ацетонитрил 

– 

вода 1:1.

 

Подвижная  фаза  А  (ПФА). 

Водный  раствор  калия  дигидрофосфата  в 

концентрации 4,76 г/л, доведённый до рН 4,4 фосфорной кислотой разведённой 

10 % 

или раствором калия гидроксида 45

 

г/л.

 

Подвижная фаза Б (ПФБ). 

Ацетонитрил.

 

4082 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |