32–34 

40 

60 

Изократический

 

34–35 

40

→

5 

60

→

25 

Линейный градиент

 

35–45 

75 

25 

Изократический

 

 

Последовательно  хроматографируют  контрольный  раствор,  испытуемый 

раствор и растворы сравнения Б, В и Г.

 

Пригодность хроматографической системы

. На хроматограмме раствора 

сравнения Б 

фактор  асимметрии  пика

 

кларитромицина должен быть не более 

1,7; на хроматограмме раствора сравнения Г 

отношение максимум/минимум (p/v)

 

между высотой пика 

D 

и высотой нижней точки линии перегиба между пиками 

примеси 

D 

и  кларитромицина  относительно  базовой  линии  должно  быть  не 

менее 3.

 

Идентификация  примесей. 

Хроматограмма  раствора  сравнения  Г 

используется  для  идентификации  пиков  примесей

 

на  хроматограмме 

испытуемого раствора.

 

Относительные  времена  удерживания  компонентов. 

Кларитромицин 

–  1 

(около

 

11  мин);  примесь 

I  – 

около  0,38;  примесь 

A  – 

около  0,42;  примесь 

J  – 

около 0,63; примесь 

L – 

около 0,74; примесь 

B – 

около 0,79; примесь 

M – 

около 

0,81; примесь С 

– 

около 0,89; примесь 

D  – 

около 0,96; примесь 

N  – 

около 1,15; 

примесь Е 

– 

около 1,27; примесь 

F – 

около 1,33; примесь 

P – 

около 1,35; примесь 

О 

– 

около 1,41; примесь К 

– 

около 1,59; примесь 

G  – 

около 1,72; примесь Н 

– 

около 1,82.

  

Поправочные  коэффициенты. 

Для  расчёта  содержания  площади  пиков 

следующих  примесей  умножаются  на  соответствующие  поправочные 
коэффициенты: примесь 

G – 

0,27; примесь Н 

– 0,15.  

Допустимое  содержание  примесей. 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

– 

площадь  пика  любой  примеси  должна  быть  не  более  двух  площадей 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (не более 1,0 %), и не 

4086 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |