background image

более  четырёх  таких  пиков  должны  иметь  площадь  больше  0,8  площади 
основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (не более 0,4 %);

 

– 

суммарная  площадь  пиков  всех примесей  не  должна более  чем  в  7 раз 

превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (не 
более 3,5 %).

 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  составляет  менее  0,2  площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (менее 0,1 %), а также 
пики

появляющиеся

 

до примеси 

или после примеси Н.

 

Сульфатная  зола

Не  более  0,2  %  (ОФС  «Сульфатная  зола»).  Для 

определения используют около

 

2,5 г (точная навеска)

 

субстанции

.

 

Тяжёлые металлы

Не более 0,002 %

 (

ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2

). 

Растворяют 1,0 г субстанции в 10 мл смеси вода 

– 

диоксан 15:85 и доводят до

 

20 

мл этой же смесью

Стандартный раствор в конечной концентрации 5 мкг/мл 

получают разбавлением 

5,0 

мл стандартного раствора свинец

-

иона концентрации 

100 

мкг/мл смесью вода очищенная

 – 

диоксан (15:85) до 100,0 мл

Вода

Не  более  2,0

  % 

(ОФС  «Определение  воды»,  метод  1).  Для 

определения используют около 0,5 г (точная навеска) субстанции.

 

Аномальная  токсичность.

 

Субстанция  должна  быть  нетоксичной  (ОФС 

«Аномальная  токсичность»).  Тест

-

дозы:  субстанция

предназначенная  для 

производства  лекарственных  препаратов  для  парентерального  применения 

– 

2,0 

мг активного вещества

 

в 

0,5 

мл раствора на мышь

внутривенно; субстанция, 

предназначенная для производства лекарственных препаратов для перорального 
применения 

– 

30,0  мг  активного  вещества  в  1,0  мл  1  %  водного  раствора 

желатина на мышь

внутрижелудочно. Срок наблюдения 72 ч.

 

*Бактериальные  эндотоксины. 

Норма  должна  быть  указана  в 

нормативном документе производителя. 

 

Количественное  определение

Определение  проводят  методом  ВЭЖХ  в 

условиях  испытания  «Родственные  примеси»  со  следующими  уточнениями

4087