более четырёх таких пиков должны иметь площадь больше 0,8 площади
основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (не более 0,4 %);
–
суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 7 раз
превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (не
более 3,5 %).
Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,2 площади
основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (менее 0,1 %), а также
пики
,
появляющиеся
до примеси
I
или после примеси Н.
Сульфатная зола
.
Не более 0,2 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для
определения используют около
2,5 г (точная навеска)
субстанции
.
Тяжёлые металлы
.
Не более 0,002 %
(
ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2
).
Растворяют 1,0 г субстанции в 10 мл смеси вода
–
диоксан 15:85 и доводят до
20
мл этой же смесью
.
Стандартный раствор в конечной концентрации 5 мкг/мл
получают разбавлением
5,0
мл стандартного раствора свинец
-
иона концентрации
100
мкг/мл смесью вода очищенная
–
диоксан (15:85) до 100,0 мл
.
Вода
.
Не более 2,0
%
(ОФС «Определение воды», метод 1). Для
определения используют около 0,5 г (точная навеска) субстанции.
Аномальная токсичность.
Субстанция должна быть нетоксичной (ОФС
«Аномальная токсичность»). Тест
-
дозы: субстанция
,
предназначенная для
производства лекарственных препаратов для парентерального применения
–
2,0
мг активного вещества
в
0,5
мл раствора на мышь
,
внутривенно; субстанция,
предназначенная для производства лекарственных препаратов для перорального
применения
–
30,0 мг активного вещества в 1,0 мл 1 % водного раствора
желатина на мышь
,
внутрижелудочно. Срок наблюдения 72 ч.
*Бактериальные эндотоксины.
Норма должна быть указана в
нормативном документе производителя.
Количественное определение
.
Определение проводят методом ВЭЖХ в
условиях испытания «Родственные примеси» со следующими уточнениями
:
4087 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |