Извлекаемый объем.
Для гранул в многодозовой упаковке. В
соответствии с ОФС «Извлекаемый объем».
Размер частиц
.
В
соответствии с ОФС «Суспензии».
рН
. От
4,0
до
5,4 (1
г препарата встряхивают с 20
мл воды
в течение
1
мин, ОФС «Ионометрия», метод 3)
.
Родственные примеси
.
Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС
«Высокоэффективная жидкостная хроматография»).
Все растворы используют свежеприготовленными или хранят при
температуре от 2 до 8
°С не более суток.
Растворитель 1.
Ацетонитрил
–
вода1
:1.
Растворитель 2.
0,1
М раствор калия гидроксида
–
ацетонитрил
3:2.
0,067 М раствор дикалия гидрофосфата.
В мерную колбу
вместимостью 1
л помещают
11,7
г дикалия гидрофосфата, растворяют в
900
мл воды, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и
перемешивают.
Подвижная фаза А (ПФА).
Раствор калия дигидрофосфата 4,76
г/л,
доведённый до рН 4,4
0±0,05
фосфорной кислотой разведённой 10
% или
калия гидроксида раствором 5
%.
Подвижная фаза Б (ПФБ).
Ацетонитрил.
Испытуемый раствор.
Готовят суспензию как указано в инструкции по
медицинскому применению лекарственного препарата. Объем суспензии,
эквивалентный
0,4
г кларитромицина, помещают
в мерную колбу
вместимостью
100
мл, прибавляют 2
0
мл
0,067
М раствора дикалия
гидрофосфата
и
перемешивают на магнитной мешалке в течение 45
мин.
Далее прибавляют 30
мл метанола и перемешивают на магнитной мешалке в
течение
60
мин
.
К полученной смеси
прибавляют 0,2
мл фосфорной кислоты
концентрированной, доводят объем раствора растворителем
1 до метки,
перемешивают
и
оставляют на 2
мин
.
Верхний слой раствора помещают в
отдельный стеклянный стакан и фильтруют через фильтр с размером пор
0,45
мкм. В
мерную колбу вместимостью 20
мл помещают
15,0
мл
4090 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |