МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Кларитромицин
,
капсулы
ФС.3.1.0055.18
Кларитромицин, капсулы
Clarithromycini capsulae
Вводится впервые
Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный
препарат
кларитромицин
,
капсулы
.
Препарат должен
соответствовать
требованиям ОФС «Капсулы» и нижеприведенным требованиям.
Содержит не менее 9
0,0
% и не более 1
10,0
% от
заявленного
количества кларитромицина
C
38
H
69
NO
13
.
Описание
.
Содержание раздела приводится в соответствии
с требованиями
ОФС «Капсулы».
Подлинность
.
ВЭЖХ.
Время удерживания пика основного
вещества
на
хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени
удерживания пика кларитромицина на хроматограмме раствора стандартного
образца кларитромицина (Б)
(
раздел «Количественное определение»)
.
Растворение
.
Определение проводят в
соответствии с ОФС
«Растворение для твердых дозированных лекарственных форм»
методом
ВЭЖХ
в условиях количественного определения
.
Условия испытания
Аппарат:
«
Лопастная мешалка
»;
Среда растворения:
ацетатный буферный раствор рН 5,0
;
Объем среды растворения:
900
мл;
Температура:
37±0,5
°С;
Скорость вращения мешалки:
50
об/мин;
4097 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |