background image

Растворитель. 

Ацетонитрил 

– 

вода 1:1.

 

Подвижная  фаза А  (ПФА). 

Раствор  калия  дигидрофосфата  4,76

 

г/л, 

доведённый  до

 

значения

 

рН  4,4

0±0,05 

фосфорной  кислотой  разведённой 

10 

% или калия гидроксида раствором 5

 %. 

Подвижная фаза Б (ПФБ). 

Ацетонитрил.

 

Испытуемый  раствор. 

Навеску

 

содержимого  капсул

эквивалентную

 

около 

75,0 

мг  кларитромицина

помещают  в  мерную  колбу  вместимостью 

50 

мл,  прибавляют

  25 

мл  ацетонитрила,  встряхивают  в  течение  15

 

мин

доводят объем раствора водой до метки, перемешивают и фильтруют

Раствор  сравнения А. 

В  мерную  колбу  вместимостью  100

 

мл

 

помещают 

5,0 

мл  испытуемого  раствора  и  доводят  объем  раствора

 

растворителем

 

до метки

Раствор сравнения Б. 

В мерную колбу вместимостью 10

 

мл

 

помещают

 

1,0 

мл  раствора  сравнения

 

А

 

и  доводят  объем  раствора

 

растворителем  до 

метки

Раствор 

для 

проверки 

разделительной 

способности 

хроматографической  системы. 

В

 

мерную  колбу  вместимостью  10

 

мл 

помещают 15

 

мг стандартного образца кларитромицина для идентификации 

примесей, растворяют в 5

 

мл ацетонитрила и доводят объем раствора водой 

до метки.

 

Контрольный раствор. 

Растворитель.

 

Примечание

– 

примесь

 

А

: (3

R

,4

S

,5

S

,6

R

,7

R

,9

R

,11

R

,12

R

,13

S

,14

R

)-12,13-

дигидрокси

-3-

(

гидроксиметил

)-4-[(2,6-

дидезокси

-3-

C

-

метил

-3-

O

-

метил

-

α

-

L

-

рибо

-

гексопиранозил

)

окси

]-5,7,9,11,13-

пентаметил

-7-

метокси

-6-{[3,4,6-

тридезокси

-3-(

диметиламино

)-

β

-

D

-

ксило

-

гексопиранозил

]

окси

}-14-

этил

-1-

оксациклотетрадекан

-2,10-

дион

, CAS 124412-58-4; 

– 

примесь

 

В

: (3

R

,4

S

,5

S

,6

R

,7

R

,9

R

,11

R

,12

R

,13

S

,14

R

)-12,13-

дигидрокси

-4-

[(2,6-

дидезокси

-3-

C

-

метил

-3-

O

-

метил

-

α

-

L

-

рибо

-

гексопиранозил

)

окси

]-

3,5,7,9,11,13,14-

гептаметил

-7-

метокси

-6-{[3,4,6-

тридезокси

-3-

(

диметиламино

)-

β

-

D

-

ксило

-

гексопиранозил

]

окси

}-1-

оксациклотетрадекан

-

2,10-

дион

, CAS 299409-85-1; 

– 

примесь

 

С

: (3

R

,4

S

,5

S

,6

R

,7

R

,9

R

,10

E

,11

R

,12

R

,13

S

,14

R

)-12,13-

дигидрокси

-10-(

гидроксиимино

)-4-[(2,6-

дидезокси

-3-

C

-

метил

-3-

O

-

метил

-

α

-

L

-

4099