background image

– 

суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 7 раз 

превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения

 

Б

 

(не более 3,5 %).

 

Не  учитывают  пики

 

контрольного  раствора

пики

 

площадь  которых 

составляет  менее  0,2  площади  основного  пика  на  хроматограмме  раствора 
сравнения

 

Б

 

(менее 0,1 %), а также пики, появляющиеся до примеси 

и после 

примеси Н.

 

Однородность  дозирования.

 

В

 

соответствии  с  ОФС  «Однородность 

дозирования».

 

Потеря в массе при высушивании

. Не более 

6,0 

% (ОФС «Потеря в

 

массе  при  высушивании»).

 

Около 

1,0 

г  (точная  навеска)  тщательно 

растертого содержимого капсул

 

сушат при температуре 

105 

°С и остаточном 

давлении не более 0,

кПа (5

 

мм рт. ст.) в течение 

ч.

 

Микробиологическая 

чистота

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное определение

Определение проводят методом

 

ВЭЖХ

 

(ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»)

0,067 М  фосфатный  буферный  раствор

В

 

мерную  колбу 

вместимостью  1

 

л

 

помещают

  9,12 

г  калия

 

фосфата  однозамещенного, 

растворяют в 900

 

мл воды и доводят объем раствора водой до метки.

 

Подвижная фаза (ПФ). 

Смешивают 650

 

мл метанола и 350

 

мл 

0,067 

М 

фосфатного

 

буферного

 

раствора,  охлаждают  до  комнатной  температуры  и 

доводят  значение  рН  раствора  до

  4,00±0,05 

фосфорной  кислотой 

концентрированной

Испытуемый  раствор. 

Точную  навеску

 

содержимого  капсул

эквивалентную

 

около 

0,25 

г  кларитромицина

помещают  в  мерную  колбу 

вместимостью  100

 

мл,  прибавляют

  50 

мл  метанола  и  обрабатывают 

ультразвуком  в  течение  10

 

мин.  После  охлаждения  до  комнатной 

температуры

 

доводят  объем  раствора  тем  же  растворителем

 

до  метки  и 

перемешивают

Полученный  раствор  фильтруют  через  фильтр  с  размером

 

4103