МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

 

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

 

Кларитромицин

, 

лиофилизат

 

   

ФС.3.1.0056.18

 

для приготовления

 

раствора для инфузий

 

Кларитромицин, лиофилизат

 

для приготовления раствора для инфузий

 

Clarithromycini lyophilisatum 
pro solutione infusionali 

   

Вводится

 

впервые

 

 

 

Настоящая  фармакопейная  статья  распространяется  на  лекарственный 

препарат

 

кларитромицин

, 

лиофилизат  для  приготовления  раствора  для 

инфузий

. 

Препарат

 

должен соответствовать требованиям ОФС «Лиофилизаты

», 

ОФС  «Лекарственные  формы  для  парентерального  применения

» 

и 

нижеприведенным требованиям.

 

Содержит не менее 9

0,0 

% и не более 11

0,0 

% от заявленного количества

 

кларитромицина

 C

38

H

69

NO

13

 

в одном флаконе

. 

 

Описание

. 

Содержание  раздела  приводится  в  соответствии  с 

требованиями ОФС «Лиофилизаты

». 

Подлинность

. 

ВЭЖХ. 

Время  удерживания  пика  основного

 

вещества

 

на 

хроматограмме  испытуемого  раствора  должно  соответствовать  времени 
удерживания  пика  кларитромицина  на  хроматограмме  раствора  стандартного 
образца кларитромицина (Б)

 (

раздел «Количественное определение»).

 

Время растворения

.

 

Не более 5

 

мин (ОФС «Время растворения»).

 

К содержимому

 

флакона прибавляют воду для инъекций из расчета 10

 

мл 

на  каждые 

0,5 

г  кларитромицина

 

и  непрерывно  встряхивают  до  полного 

растворения.

 

4106 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |