background image

Прозрачность  раствора.

 

Раствор  препарата,  приготовленный  в 

испытании  «Время  растворения»

 

должен  быть

 

прозрачным  (ОФС 

«Прозрачность и степень мутности жидкостей»).

 

Цветность  раствора. 

Раствор  препарата,  приготовленный  в  испытании 

«Время растворения» должен

 

быть бесцветным или

 

выдерживать сравнение с 

эталоном 

Y

7

 

(ОФС «Степень окраски жидкостей», метод

 2). 

рН.

 

От 

4,0 

до 

7,0  (

раствор  препарата,  приготовленный  в  испытании 

«Время растворения»

ОФС «Ионометрия», метод 3).

 

Механические включения

.

 

Видимые

В

 

соответствии с ОФС

 

«Видимые 

механические  включения  в  лекарственных  формах  для  парентерального 
применения и глазных лекарственных формах».

 

Невидимые

.  В

 

соответствии  с  ОФС

 

«Невидимые  механические 

включения в лекарственных формах для парентерального применения».

 

Родственные  примеси

Определение  проводят  методом  ВЭЖХ

 

(ОФС 

«Высокоэффективная жидкостная хроматография»)

Все  растворы  используют  свежеприготовленными  или  хранят  при 

температуре от 2 до 8

 

°С не более суток

Растворитель. 

Ацетонитрил 

– 

вода 1:1.

 

Подвижная  фаза А  (ПФА). 

Раствор  калия  дигидрофосфата  4,76

 

г/л, 

доведённый до значения рН 4,4

0,05 фосфорной кислотой разведённой 10

 % 

или калия гидроксида раствором 5

 %. 

Подвижная фаза Б (ПФБ). 

Ацетонитрил.

 

Испытуемый  раствор. 

Навеску  содержимого  флаконов

эквивалентную 

около  75

,0 

мг  кларитромицина,  помещают  в  мерную  колбу  вместимостью 

50 

мл, прибавляют 25

 

мл воды

 

и если необходимо обрабатывают

 

ультразвуком 

до полного растворения. После охлаждения

 

до комнатной температуры доводят 

объем раствора ацетонитрилом до метки

 

и

 

перемешивают.

 

Раствор  сравнения А. 

В мерную колбу вместимостью 100

 

мл

 

помещают 

5,0 

мл  испытуемого  раствора  и  доводят  объем  раствора

 

растворителем

 

до 

метки

4107