Хроматографические условия 

Колонка

 

10 × 

0,46 см, силикагель октадецилсилильный для 

хроматографии (

C

18), 3,5 мкм;

 

Температура колонки

 

40 

°С;

 

Скорость потока

 

1,1 

мл/мин;

 

Детектор

 

спектрофотометрический, 205

 

нм;

 

Объём пробы

 

10 

мкл.

 

Режим хроматографирования

 

Время, мин

 

ПФА, %

 

ПФБ, %

 

Режим

 

0–32 

75

→

40 

25

→

60 

Линейный градиент

 

32–34 

40 

60 

Изократический

 

34–36 

40

→7

5 

60

→

25 

Линейный градиент

 

36–42 

75 

25 

Изократический

 

Последовательно  хроматографируют  контрольный  раствор,  испытуемый 

раствор,

 

растворы  сравнения

 

А  и

 

Б

 

и  раствор  для  проверки  разделительной 

способности хроматографической системы

. 

Пригодность хроматографической системы

. На хроматограмме раствора 

сравнения

 

А

 

фактор  асимметрии  пика 

(

A

S

) 

кларитромицина  должен  быть  не 

более

 1,7. 

На  хроматограмме  раствора  для  проверки  разделительной  способности 

хроматографической  системы

 

отношение  максимум/минимум  (p/v)

 

между 

высотой  пика  примеси

 D 

и  высотой  нижней  точки  линии  перегиба  между 

пиками  примеси

 D 

и  кларитромицина  относительно  базовой  линии  должно 

быть не менее 3

. 

Идентификация  примесей. 

Для  идентификации  пиков  используется 

хроматограмма  раствора  для  проверки  разделительной  способности 
хроматографической системы

. 

Относительные времена удерживания компонентов. 

Кларитромицин 

– 1 

(около 11 мин); примесь 

I  – 

около 0,38; примесь 

A  – 

около 0,42; примесь 

J  – 

около 0,63; примесь 

L – 

около 0,74; примесь 

B – 

около 0,79; примесь 

M – 

около 

0,81; примесь С 

– 

около 0,89; примесь

 D – 

около 0,96; примесь 

N – 

около 1,15; 

4110 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |