Хроматографические условия 

Колонка

 

15 × 

0,46 см

, 

силикагель

 

октадецилсилильный для 

хроматографии

 (C18)

, 5 мкм;

 

Температура колонки

 

50 °

С;

 

Скорость потока

 

1,0 

мл/мин;

 

Детектор

 

спектрофотометрический, 

210 

нм;

 

Объём пробы

 

50 

мкл.

 

Хроматографируют  раствор  для  проверки  разделительной  способности 

хроматографической  системы,  раствор  стандартного  образца  кларитромицина 
(Б) и испытуемый

 

раствор.

 

Пригодность хроматографической системы

. На хроматограмме раствора 

для  проверки  разделительной  способности  хроматографической  системы

 

разрешение  (R)

 

между  пиками  кларитромицина  и  примеси

 

Е  кларитромицина 

должно быть не менее 2

. 

На  хроматограмме  раствора  стандартного  образца  кларитромицина  (Б) 

относительное  стандартное  отклонение

 

площади  пика  кларитромицина 

должно быть не более 2

 %. 

Содержание  кларитромицина

 

C

38

H

69

NO

13

 

в  одном

 

флаконе

 

в процентах от заявленного количества (

Х

) вычисляют по формуле:

 

L

a

S

G

P

a

S

L

a

S

G

P

a

S

X

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

1

0

0

1

1

0

0

1

5

50

10

50

10

50

250

 

где

 

S

1

 

–

 

площадь пика  кларитромицина  на  хроматограмме  испытуемого 

раствора;

 

 

S

0

 

– 

площадь  пика  кларитромицина  на  хроматограмме  раствора 

стандартного образца кларитромицина (Б)

; 

 

a

1

 

–

 

навеска содержимого флаконов, мг;

 

 

a

0

 

–

 

навеска стандартного образца кларитромицина, мг;

 

 

P 

– 

содержание 

кларитромицина

 

в 

стандартном 

образце 

кларитромицина

, %; 

 

G 

– 

средняя масса содержимого флакона, мг;

 

 

L 

– 

заявленное содержание кларитромицина в одном

 

флаконе, мг.

 

Хранение

. В защищенном от света месте.

 

4113 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |