1,0
%), и площади не более четырёх таких пиков могут превышать
0,8
площади
основного пика на хроматограмме раствора сравнения
Б
(0,4 %);
–
суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 7 раз
превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения
Б
(не более 3,5 %).
Не учитывают пики
контрольного раствора
,
пики
площадь которых
составляет менее 0,2 площади основного пика на хроматограмме раствора
сравнения
Б
(менее 0,1 %), а также пики, появляющиеся до примеси
I
и после
примеси Н.
Однородность дозирования.
В
соответствии с ОФС «Однородность
дозирования».
Потеря в
массе при высушивании
. Не более
6,0
% (ОФС «Потеря в
массе при высушивании»).
Около
1,0
г (точная навеска) тщательно растертых
таблеток
сушат при температуре
105
°С и остаточном давлении не более
0,7
кПа (5
мм рт. ст.) в течение
3
ч
.
Микробиологическая
чистота
.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота».
Количественное определение
.
Определение проводят методом
ВЭЖХ
(ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»)
.
0,067 М фосфатный буферный раствор
.
В
мерную колбу
вместимостью 1
л
помещают
9,12
г калия
фосфата однозамещенного,
растворяют в 900
мл воды и доводят объем раствора водой до метки.
Подвижная фаза (ПФ).
Смешивают 650
мл метанола и 350
мл
0,067
М
фосфатный буферного
раствора, охлаждают до комнатной температуры и
доводят значение рН раствора до
4,0±0,05
фосфорной кислотой
концентрированной
.
Испытуемый раствор.
Точную навеску
порошка растертых таблеток,
эквивалентную около
0,25
г кларитромицина
,
помещают в мерную колбу
вместимостью
100
мл, прибавляют
50
мл метанола
и
обрабатывают
ультразвуком в течение 1
0
мин. После охлаждения до комнатной
4119 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |