Пригодность  хроматографической  системы

.  На  хроматограмме 

раствора  для  проверки  разделительной  способности  хроматографической 
системы

 

разрешение  (R)

 

между  пиками  кларитромицина  и  примеси

 

Е 

кларитромицина

 

должно быть не менее 

2. 

На хроматограмме раствора стандартного образца кларитромицина (Б)

 

относительное  стандартное  отклонение

 

площади  пика  кларитромицина 

должно быть не более 2

 %. 

Хроматографируют

 

испытуемый

 

раствор.

 

Содержание  кларитромицина 

C

38

H

69

NO

13

 

в  одной  таблетке 

в процентах от заявленного количества (

Х

) вычисляют по формуле:

 

L

a

S

G

P

a

S

L

a

S

G

P

a

S

X

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

1

0

0

1

1

0

0

1

4

50

100

5

10

100

100

 

где

 

S

1

 

–

 

площадь пика  кларитромицина  на  хроматограмме  испытуемого 

раствора;

 

 

S

0

 

– 

площадь  пика  кларитромицина  на  хроматограмме  раствора 

стандартного образца кларитромицина (Б)

; 

 

a

1

 

–

 

навеска порошка растертых таблеток, мг;

 

 

a

0

 

–

 

навеска стандартного образца кларитромицина, мг;

 

 

P 

– 

содержание 

кларитромицина

 

в 

стандартном 

образце 

кларитромицина

, %; 

 

G 

– 

средняя масса таблетки, мг;

 

 

L 

– 

заявленное содержание кларитромицина в одной таблетке, мг.

 

Хранение

. В защищенном от света месте.

 

4121 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |