Режим хроматографирования
Время, мин
ПФА, %
ПФБ, %
Режим
0 – 3
45
55
Изократический
3 – 23
45
→
5
55
→
95
Линейный градиент
23 – 26
5
95
Изократический
26 – 30
5
→
45
95
→
55
Линейный градиент
Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А и Б.
Пригодность хроматографической системы
.
На хроматограмме
раствора сравнения Б
разрешение (R)
между пиками клемастина и примеси
B
должно быть не менее
2,0.
Идентификация примесей.
Хроматограмма поставляемая со
стандартным образцом клемастина для проверки пригодности системы
и
хроматограмма раствора сравнения Б используются
для идентификации пика
примеси В
.
Относительные времена удерживания соединений.
Клемастин
–
1
(около
1
7 мин); фумаровая кислота
–
около
0,1
; примесь В
–
около
0,9.
Содержание каждой примеси в субстанции в процентах (
𝑋𝑋
) вычисляют
по формуле:
𝑋𝑋
=
𝑆𝑆
1
∙
0,1 %
𝑆𝑆
0
где
S
1
−
площадь пика каждой из примесей на хроматограмме
испытуемого раствора;
S
0
−
площадь пика каждой соответствующей примеси на
хроматограмме раствора сравнения А.
Допустимое содержание примесей:
-
любая единичная
–
не более 0,1 %;
-
сумма примесей
–
не более 0,2 %.
Не учитывают примеси, составляющие менее 0,05 % и пик фумаровой
кислоты.
4125 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |