background image

Примечание.  Раствор  сравнения

 

А  защищают  от  света  и  используют 

свежеприготовленным или хранят при температуре 4

 

°С в течение 30

 

сут.

 

Хроматографические условия

 

Колонка

 

30 × 0,39 

см, октадецилсилил силикагель (С18), 

10 

мкм;

 

Температура колонки

 

25 °

С;

 

Скорость потока

 

2,0 

мл/мин;

 

Детектор

 

спектрофотометрический, 220

 

нм;

 

Объём пробы

 

50 

мкл;

 

Время 

хроматографирования

 

6,6-

кратное от времени удерживания основного 

пика

 

Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения

 

А и Б.

 

Пригодность  хроматографической  системы

На  хроматограмме 

раствора  сравнения

 

А 

относительное  стандартное  отклонение 

площадей 

всех  пиков  должно  быть  не  более  5,0

 % (6 

определений).

 

Фактор 

удерживания  (коэффициент  емкости, 

k

для  всех  пиков  должен  быть  не 

менее 1,7.

 

Относительные  времена  удерживания

Клонидина  гидрохлорид 

–  1, 

2,6-

дихлоранилин 

– 3,3. 

Допустимое содержание примесей

.

 

Содержание примеси 2,6

-

дихлоранилина в субстанции в процентах (

Х

вычисляют по формуле:

 

𝑋𝑋

=

𝑆𝑆

1

∙ 𝑎𝑎

0

𝑆𝑆

0

∙ 𝑎𝑎

1

5

 

где

 

S

 

площадь пика 2,6

-

дихлоранилина на хроматограмме 

испытуемого раствора;

 

 

S

0

 

 

площадь пика 2,6

-

дихлоранилина на хроматограмме раствора 

сравнения

 

Б;

 

 

а

 

навеска субстанции клонидина гидрохлорида, мг;

 

 

а

0

 

 

навеска стандартного образца 2,6

-

дихлоранилина, мг.

 

Содержание  любой  другой  примеси  в  субстанции  в  процентах  (

𝑋𝑋

вычисляют по формуле:

 

4129 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |