background image

Если  спектры  различаются,  испытуемую  субстанцию  и  стандартный 

образец  клопидогрела  растворяют  по  отдельности  в  минимальных

 

объемах

 

этанола  безводного,  выпаривают  досуха  на  водяной  бане

 

и  записывают 

спектры сухих остатков.

 

2.  Качественная  реакция. 

Субстанция  должна  давать

 

характерную 

реакцию на сульфаты

 (

ОФС «Общие реакции на подлинность»

). 

Вода.

 

Не  более  0,5  %

  (

ОФС  «Определение  воды»,  метод  1

). 

Для 

определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

 

Требуется 

замена растворителя после каждого титрования.

 

Удельное  вращение.

 

От  +54,0  до  +58,0  в  пересчёте  на  безводное 

вещество (1 % раствор субстанции в метаноле

ОФС «Поляриметрия»

).

 

Сульфатная  зола

Не  более  0,1  %

  (

ОФС  «Сульфатная  зола»

)

.  Для 

определения используют около 

1,0 

г (точная навеска) субстанции.  

 

Тяжёлые  металлы

Не  более  0,002  %.  Определение  проводят  в 

соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2,

 

в зольном 

остатке,  полученном  после  сжигания 

1,0 

г  субстанции,  с  использованием 

эталонного раствора 2.

 

Энантиомерная  чистота. 

Определение  проводят  методом  ВЭЖХ  с 

внутренней  нормализацией

 

(ОФС  «Высокоэффективная  жидкостная 

хроматография»)

.

 

Подвижная фаза (ПФ). 

Безводный этанол 

– 

гептан 15:85.

 

Испытуемый  раствор.   

Около  0,1  г  (точная  навеска)  субстанции 

растворяют в 25,0 мл безводного этанола и доводят объем раствора гептаном 
до 50,0 мл. 

 

Раствор сравнения. 

Около

 

10 мг (точная навеска) стандартного образца 

клопидогрела  для  проверки  пригодности  системы

содержащий 

2

S

-

изомер

   

(

примесь  В

и 

2

R

-

изомер

  (

примесь  С

), 

растворяют  в  2,5  мл  безводного 

этанола и прибавляют к нему 2,5

 

мл гептана.

 

4133