Пригодность  хроматографической  системы

.  На  хроматограмме 

раствора  сравнения  Б

 

отношение 

максимум/минимум  (p/v)

 

между  высотой 

пика

 

примеси  В  и  высотой  нижней  точки  линии  перегиба  между  пиками 

примеси В и пика клопидогрела

 

относительно базовой линии

 

должно быть не 

менее 10.

 

Идентификация 

примесей. 

Хроматограмма, 

прилагаемая 

к 

стандартному  образцу  клопидогрела

 

для  проверки  пригодности 

хроматографической  системы,  и  хроматограмма  раствора  сравнения  Б

 

используются для идентификации пиков примесей А и В. 

 

Относительные времена удерживания компонентов. 

Клопидогрел 

– 1 

(около 25 мин); примесь А 

– 

около 0,4; примесь В 

– 

около 1,1.

 

Допустимое содержание примесей.  

На хроматограмме испытуемого 

раствора:

 

- 

площадь пика примеси В должна быть не более трехкратной

 

площади

 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (не более 0,3 %);

 

- 

площадь пика примеси А должна быть не более двукратной

 

площади

 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (не

 

более 0,2 %);

 

- 

площадь  пика  любой  неидентифицированной  примеси  должна  быть 

не более площади  основного  пика  на хроматограмме раствора  сравнения  В 
(не более 0,1 %);

 

- 

суммарная площадь пиков всех примесей, не должна более чем в 5 раз  

превышать площадь основного пика на хроматограмме

 

раствора сравнения В 

(не более 0,5 %).

 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  менее  0,5  площади  основного 

пика на хроматограмме раствора сравнения В (менее 0,05 %).

 

Остаточные  органические  растворители.

  

В

 

соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

Микробиологическая 

чистота

. 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

4136 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |