background image

*

Бактериальные эндотоксины.

 

Не более 0,8 ЕЭ на 1 мг субстанции 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»). 72 мг субстанции переносят в мерную 
колбу  вместимостью  100  мл  и  прибавляют  0,5  мл  1  М  раствора  кислоты 
хлористоводородной.  Доводят  объем  водой  для  инъекций  до  метки  и 
перемешивают. Используют ЛАЛ

-

реактив с чувствительностью 0,03 ЕЭ/мл.

 

Микробиологическая 

чистота

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное  определение

Определение  проводят  методом 

титриметрии.

 

Около 0,25 г (точная навеска) субстанции растворяют в 10

 

мл уксусной 

кислоты безводной, прибавляют 20

 

мл диоксана и титруют 0,1 М раствором 

хлорной  кислоты

 

(индикатор 

– 

50  мкл

 

0,1  %  раствора  кристаллического 

фиолетового).

 

Параллельно проводят контрольный опыт.

 

1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 

29,94 

мг

 

кодеина

 

C

18

H

21

3

Хранение. 

В плотно закрытой упаковке в защищенном от света месте

 

при температуре не выше 25 ºС

 

*Контроль  по  показателям

 

качества  «Прозрачность  раствора», 

«Цветность  раствора»,  «Бактериальные  эндотоксины»

 

проводят  в 

субстанции,

 

предназначенной  для  производства  лекарственных  препаратов 

для парентерального применения.

 

4147