Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А, Б.

 

Пригодность  хроматографической  системы

.  На  хроматограмме 

раствора сравнения Б 

разрешение (R)

 

между пиками примесей С и 

D

, а также 

между пиками примесей 

A 

и 

F 

должно быть не менее 2,5

. 

Идентификация примесей:

 

Хроматограмма раствора сравнения Б

. 

Допустимое  содержание  примесей. 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора

: 

– 

площадь пика любой единичной примеси должна быть не более 0,5 

площади основного пика на хроматограмме раствора

 

сравнения

 

А (не более 

0,1 %); 

– 

суммарная площадь пиков всех примесей не должна более в 0,5 раз 

превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения А 
(не более 0,

1 %).

 

Не учитывают пики, площадь которых менее 0,25 площади основного 

пика на хроматограмме раствора сравнения А (менее 0,05 %).

 

Посторонние

 

алкалоиды

.  К  10  мл  2  %  раствора  субстанции

 

прибавляют  0,2  мл  реактива  Майера;

 

не  должно  наблюдаться  помутнения 

раствора.

 

Органические  примеси.

 

Раствор  0,5  г  субстанции

 

в  5  мл  серной 

кислоты концентрированной

 

должен быть прозрачным и бесцветным.

 

Раствор 0,5 г субстанции

 

в 5 мл азотной кислоты концентрированной

 

должен быть прозрачным и бесцветным.

 

Потеря в массе при высушивании

.

 

Не более 0,5 %

  (

ОФС «Потеря в 

массе при высушивании», способ 1

). 

Для определения используют около 

1 

г 

(точная навеска) субстанции. 

 

Хлориды

. 

Не  более  0,0

1  %  (

ОФС  «Хлориды»

).  1,0 

г  субстанции 

встряхивают в течение 1 мин с 5 мл горячей воды, доводят объём водой до 

50 

мл и фильтруют. Для определения

 

используют 10 мл фильтрата.

 

4161 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |