2.

 

Качественная  реакция. 

1  мг  субстанции  растворяют  в  2  мл 

метанола.  Прибавляют  1  мл  свежеприготовленного  5  %  раствора  натрия 
нитропруссида

 

и  1  мл  2  %  раствора  натрия  гидроксида.  Через  10  мин 

прибавляют

 

2  мл  8  %  раствора  натрия  гидрокарбоната.  Должно  появиться 

фиолетовое окрашивание. 

 

3.

 

Качественная  реакция. 

Субстанция  должна  давать

 

характерную 

реакцию на хлориды (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

 

pH. 

От 5,0 до 

7,0 

(5 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).

  

Потеря в массе при высушивании

. 

Не более 0,5 % (ОФС  «Потеря в 

массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г 
(точная навеска) субстанции. 

 

Сульфатная  зола

. 

Не  более  0,1  %  (ОФС  «Сульфатная  зола»).  Для 

определения используют около 

1

,0 г (точная навеска) субстанции.  

 

Т

яжёлые

 

металлы

. 

Не  более 

0,001  %

.  Определение  проводят  в 

соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2,

 

в зольном 

остатке,  полученном  после  сжигания  1,0  г  субстанции,  с  использованием 
эталонного раствора 

1.  

Родственные примеси. 

Определение проводят методом ВЭЖХ

 

(ОФС 

«Высокоэффективная жидкостная хроматография»).

 

Подвижная  фаза  А  (ПФА). 

Раствор  калия  дигидрофосфата  1,36  г/л, 

доведённый до рН 3,0 фосфорной кислотой

 

концентрированной

. 

Подвижная фаза Б (ПФБ). 

Ацетонитрил.

 

Испытуемый  раствор. 

Около  50  мг  (точная  навеска)  субстанции 

растворяют  в  воде  и  доводят  объем  раствора  тем  же  растворителем

 

до 

50,0 

мл. Оставляют на 1 час.

 

Раствор сравнения А. 

5,0 мл испытуемого раствора доводят водой до 

100,0 мл. 2,0 мл полученного раствора доводят водой до 100,0 мл.

 

Раствор  сравнения  Б. 

5  мг  стандартного  образца  примеси  А 

(

N

-(2-

аминоэтил)

-2-(4-

трет

-

бутил

-2,6-

диметилфенил)ацетамид

, CAS 94266-17-8) 

и 

4168 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |