поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца
левофлоксацина.
2. ВЭЖХ.
Основной пик на хроматограмме испытуемого
раствора
должен
соответствовать по времени удерживания основному пику на хроматограмме
раствора стандартного образца левофлоксацина (см. «Количественное
определение»).
Удельное вращение.
От
–
92 до
–
106 в пересчёте на безводное вещество
(0,5 % раствор субстанции в метаноле, ОФС «Поляриметрия»).
Прозрачность
раствора
.
Раствор 0,5 г субстанции в 100 мл воды должен
быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»).
*
Цветность
раствора
.
Раствор, полученный в испытании «Прозрачность
раствора», должен выдерживать сравнение с эталоном
Y
5
или
GY
5
. (ОФС
«Степень окраски жидкостей
»).
Родственные примеси.
Определение проводят методом ВЭЖХ
(
ОФС
«
Высокоэффективная жидкостная хроматография
»).
Растворы левофлоксацина
используют свежеприготовленными и защищают от света
.
Метод 1.
Буферный раствор.
В мерную колбу вместимостью
1
л
помещают
8,5
г
аммония ацетата, 1,25 г
меди
(II)
сульфата и 1,3 г
L-
изолейцина
,
растворяют в
воде и доводят объём раствора водой до метки
.
Подвижная фаза (ПФ).
Метанол
—
буферный раствор (
30:70).
Испытуемый раствор.
Около
50
мг (точная навеска) субстанции
растворяют в ПФ и доводят объем ПФ
до
50
,0 мл.
Раствор сравнения А.
Около 50 мг
(точная навеска) стандартного образца
левофлоксацина растворяют в ПФ и доводят объем раствора ПФ до 50,0 мл.
Раствор сравнения Б
.
1,0 мл раствора сравнения А
доводят ПФ до 50,0 мл.
1,5 мл полученного раствора доводят ПФ до 100,0 мл.
Раствор сравнения В.
Около 20 мг (точная навеска) стандартного образца
офлоксацина растворяют в растворе сравнения А и доводят объем раствора тем
4191 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |