background image

где

 

S

 

площадь пика любой примеси на хроматограмме испытуемого 

раствора;

 

 

S

0

 

 

прощадь пика левофлоксацина на хроматограмме раствора 

сравнения А;

 

 

а

 

навеска субстанции левофлоксацина, мг;

 

 

а

0

 

 

навеска стандартного образца левофлоксацина, мг.

 

Допустимое содержание примесей:  

– 

примесь А 

– 

не более 0,2

 %; 

– 

примесь 

F – 

не более 0,13

 %; 

– 

любая другая примесь 

– 

не более 0,1

 %; 

– 

суммарное содержание примесей 

– 

не более 0,5

 % . 

Вода. 

От 2

,0 

% до

 3,0 

% (ОФС «Определение воды», метод 1

).

 

Сульфатная  зола

Не  более  0,2  %  (ОФС  «Сульфатная  зола»).  Для 

определения используют около

 

0,5 

г (точная навеска)

 

субстанции

.

 

Тяжёлые  металлы

Не  более  0,002  %.

 

Определение  проводят  в 

соответствии  с  требованиями  ОФС

 

«Тяжёлые  металлы»  в  зольном  остатке, 

полученном  после  сжигания  0,5  г  субстанции,  с  использованием

 

эталонного 

раствора 1

 

Остаточные  органические  растворители.

 

В  соответствии  с 

требованиями ОФС «Остаточные органические растворители».

 

*Бактериальные эндотоксины

Не более 0,

ЕЭ на 1 мг левофлоксацина

 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»)

.  

Микробиологическая  чистота

В  соответствии  с  требованиями  ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное  определение.

 

Определение  проводят  методом  ВЭЖХ

 

(ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»).

 

Буферный  раствор. 

В  мерную  колбу  объемом  1

 

л

 

вносят  8,5  г  аммония 

ацетата,  1,25  г  меди

(II) 

сульфата  и  1,3  г 

L-

изолейцина

растворяют  в  воде  и 

доводят водой до метки

 

4196