background image

Подвижная фаза (ПФ). 

Метанол

буферный раствор 3:7.

 

Испытуемый  раствор. 

Около  50  мг  (точная  навеска)  субстанции 

растворяют в ПФ и доводят объем ПФ до 50,0 мл.

 

Стандартный  раствор. 

Около  50  мг  (точная  навеска)  стандартного 

образца левофлоксацина растворяют в ПФ

 

и доводят объем ПФ до 50,0

 

мл.

 

Хроматографические условия 

Колонка

 

0,46 × 25 см октадецилсилил силикагель, 

мкм

Температура колонки

 

45 

о

С

Скорость потока

 

0,8 

мл/мин

Детектор

 

спектрофотометрический, 

360 

нм

Объём пробы

 

10 

мкл

Пригодность  хроматографической  системы

На  хроматограммах 

стандартного раствора 

 

– 

фактор

 

ассиметрии должен быть от 0,5 до 1,5;

 

– 

относительное  стандартное  отклонение  площади  пика  левофлоксацина 

не должно превышать 1,0 % (6 определений).

 

Содержание левофлоксацина 

C

18

H

20

FN

3

O

4

 

в субстанции в процентах (

𝑋𝑋

)

 

в 

пересчёте  на  безводное  и  не  содержащее  остаточных  органических 
растворителей вещество вычисляют

 

по формуле:

 

𝑋𝑋

=

𝑆𝑆

1

∙ 𝑎𝑎

0

∙ 𝑃𝑃 ∙

100

𝑆𝑆

0

∙ 𝑎𝑎

1

(100

− 𝑊𝑊

)

 

где

 

S

 

площадь  пика  левофлоксацина  на  хроматограмме  испытуемого 

раствора;

 

 

S

0

 

 

площадь  пика  левофлоксацина  на  хроматограмме  стандартного 

раствора;

 

 

а

 

навеска субстанции левофлоксацина, мг;

 

 

а

0

 

 

навеска стандартного образца левофлоксацина, мг;

 

 

 

суммарное

 

содержание  воды  и  остаточных  органических 

растворителей в субстанции, %;

 

4197