background image

Хроматографические условия 

Колонка

 

25×0,4 

см, силикагель октадецилсилильный

 

для хроматографии (С

18), 5 

мкм

Температура колонки

 

45 

°С

Скорость потока

 

1,0 

мл/мин

Детектор

 

спектрофотометрический, 

294 

нм

Объём

 

пробы

 

20 

мкл

Время хроматографирования

 

4-

кратное от времени удерживания 

основного пика

Хроматографируют раствор для проверки разделительной способности 

хроматографической системы, раствор сравнения и испытуемый раствор

Пригодность  хроматографической  системы

На  хроматограмме 

раствора  для  проверки  разделительной  способности  хроматографической 
системы 

разрешение (R)

 

между пиками левофлоксацина и ципрофлоксацина 

должно быть не менее 1,5

Допустимое 

содержание

  примесей

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

– 

площадь  пика  любой  примеси  не  должна  превышать  площадь 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,5%);

 

– 

сумма площадей пиков всех примесей не должна превышать площадь 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения более чем в три раза

 

(не более 1,5%).

 

Не учитывают пики с площадью менее 0,1 площади основного пика на 

хроматограмме раствора сравнения

 

(менее 0,05

 %). 

Объём

 

содержимого упаковки

. Не менее номинального (ОФС 

«

Масса 

(объём) содержимого упаковки»)

.

 

Стерильность

.

 

Препарат  должен  быть  стерильным  (ОФС 

«Стерильность»).

 

Количественное определение.

 

Определение проводят методом ВЭЖХ

 

в условиях испытания «Родственные примеси

». 

4201