–
сумма площадей пиков всех примесей не должна превышать площадь
основного пика на хроматограмме раствора сравнения более чем в три раза
(не более 1,5
%).
Не учитывают пики с площадью менее 0,1 площади основного пика на
хроматограмме раствора сравнения (менее 0,05
%).
Однородность дозирования.
В
соответствии с ОФС «Однородность
дозирования»
.
Микробиологическая
чистота
.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая
чистота».
Количественное определение
. Определение проводят методом ВЭЖХ
в условиях испытания
«
Родственные примеси
»
со следующими изменениями
.
Раствор стандартного образца левофлоксацина.
Около
20
мг (точная
навеска) стандартного образца левофлоксацина помещают в мерную колбу
вместимостью
100
мл, растворяют в растворителе
и доводят объем раствора
растворителем
до метки.
Раствор используют свежеприготовленным.
Хроматографируют испытуемый раствор и раствор стандартного
образца левофлоксацина.
На хроматограмме раствора
стандартного образца левофлоксацина:
–
эффективность хроматографической колонки (N)
,
рассчитанная по
пику левофлоксацина, должна составлять не менее 2500 теоретических
тарелок;
–
относительное
стандартное
отклонение
площади
пика
левофлоксацина должно быть не более 2,0
% (6
определений);
–
фактор асимметрии
пика (
A
S
) левофлоксацина должен быть не более
2,0.
Содержание левофлоксацина
C
18
H
20
FN
3
O
4
в процентах
от заявленного
количества
(
Х
) вычисляют по формуле:
𝑋𝑋
=
𝑆𝑆
1
∙ 𝑎𝑎
0
∙ 𝑃𝑃 ∙ 𝐺𝐺 ∙
50
∙
50
𝑆𝑆
0
∙ 𝑎𝑎
1
∙ 𝐿𝐿 ∙
100
∙
5 =
𝑆𝑆
1
∙ 𝑎𝑎
0
∙ 𝑃𝑃 ∙ 𝐺𝐺 ∙
5
𝑆𝑆
0
∙ 𝑎𝑎
1
∙ 𝐿𝐿
4212 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |