Раствор  сравнения  Г.

 

К  1,0  мл  раствора  сравнения  А  прибавляют по 

1,0 мл растворов сравнения Б и В и доводят объем раствора ПФ до 100,0 мл.

 

Примечание.

 

Примесь 

A: 2,6-

диметиланилин

, 

С

AS 87-62-7; 

примесь

 

Н

: 

N

-(2,6-

диметилфенил)

-2-

хлорацетамид,

 CAS 1131-01-7.

 

Хроматографические условия 

Колонка

 

15 × 0,39 

см, эндкепированный аморфный 

органокремниевый полимер с привитыми 

полярными октадецилсилильными группами

 

(С18), 

5 

мкм

;

 

Температура колонки

 

30 

о

С

;

 

Скорость потока

 

1,0 

мл/мин

;

 

Детектор

 

спектрофотометрический, 

230 

нм

;

 

Объём пробы

 

20 

мкл

;

 

Время хроматографирования

 

3,5-

кратное от времени удерживания 

основного пика

.

 

Хроматографируют испытуемый раствор и раствор сравнения Г.

 

Пригодность  хроматографической  системы. 

На  хроматограмме 

раствора сравнения Г 

разрешение (R)

 

между пиками примесей Н и А должно 

быть не менее 1,5.

 

Относительные  времена  удерживания  соединений

.  Лидокаин 

–  1 

(около 17 мин); примесь 

H – 

около 0,37; примесь А

 – 

около 0,40.

 

 

Допустимое  содержание  примесей.

 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

– 

площадь  пика  примеси  А  должна  быть  не  более  площади 

соответствующего  пика  на  хроматограмме  раствора  сравнения  Г  (не  более 

0,01 %); 

– 

площадь  пика  любой  другой  единичной  примеси  должна  быть  не 

более площади пика лидокаина

 

на хроматограмме раствора сравнения Г

 

(не 

более 

0,1 %);

 

4216 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |