2. ВЭЖХ
.
Время удерживания основного пика на хроматограмме
испытуемой субстанции должно соответствовать времени удерживания
основного пика на хроматограмме стандартного образца («Родственные
примеси
»).
Удельное вращение
.
От
–
43 до
–47
в пересчёте на безводное вещество
(1
% раствор субстанции
в растворе цинка ацетата).
Родственные примеси
.
Определение проводят методом ВЭЖХ
(ОФС
«Высокоэффективная жидкостная хроматография»).
Фосфатный буферный раствор рН 3,8.
3,12
г натрия дигидрофосфата
растворяют в 900
мл воды, доводят рН раствора до
3,8
фосфорной кислотой
разведенной 10
%
и доводят
водой до 1000
мл.
Фосфатный буферный раствор рН 3,5.
3,12
г натрия дигидрофосфата
растворяют в 900
мл воды, доводят рН раствора до
3,5
фосфорной кислотой
разведенной 10
%
и доводят водой до 1000
мл.
Подвижная фаза А (ПФА)
.
Ацетонитрил
—
фосфатный буферный
раствор рН
3,8 3:97.
Подвижная фаза Б (ПФБ)
.
Ацетонитрил
—
фосфатный буферный
раствор рН
3,5 20,5:79,5.
Испытуемый раствор
.
Около
50
мг
(точная навеска)
субстанции
растворяют в ПФА и доводят объем ПФА
до 10,0
мл
.
Раствор сравнения А.
Около
7,5
мг (точная навеска) стандартного
образца лизиноприла, около 5
мг (точная навеска) стандартного образца
примеси
А и около
5
мг (точная навеска) стандартного образца примеси
Е
растворяют в ПФА и доводят объем ПФА до 25,0
мл. 1,0
мл полученного
раствора доводят ПФА до 2
0,0
мл.
Раствор сравнения Б.
1,0
мл испытуемого раствора доводят ПФА до
50,0
мл. 1,0
мл полученного раствора доводят ПФА до 20,0
мл.
Раствор сравнения В.
Около 5
мг (точная навеска) стандартного
образца примеси
F
растворяют в ПФА и доводят объем ПФА до 25,0
мл.
1,0
мл полученного раствора доводят ПФА до 20,0
мл.
4220 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |