background image

Пригодность  хроматографической  системы

 

с  использованием 

растворов

 

сравнения

 

А  и  Б  определяется  в  соответствии  с  ОФС 

«Хроматография»

 

со следующими уточнением и дополнением:

 

– 

на  хроматограмме  раствора  сравнения

 

А 

разрешение 

(

R

между 

пиками лизиноприла и примеси Е

 

должно быть не менее 1,5

– 

на хроматограмме раствора сравнения

 

Б 

отношение сигнал/шум

 (

S/N

для основного пика должно быть не менее 45.

 

Идентификация  примесей. 

Хроматограмма  раствора  сравнения

 

А

 

используется  для  идентификации  пиков

 

примесей

 

А

 

и  Е;  хроматограмма 

раствора  сравнения

 

В  используется  для  идентификации  пика  примеси

 F; 

хроматограмма раствора сравнения

 

Г

 

используется для идентификации пика 

примеси

 G.

 

Относительные  времена  удерживания  соединений. 

Лизиноприл 

–  1 

(около 14

 

мин); примесь

 A  – 

около 0,7; примесь

 

Е 

– 

около 1,2; примесь

 F  – 

около 1,9; примесь

 G – 

около 2,9.

 

Поправочные коэффициенты

Площадь пика примеси

 F 

умножается на 

2,1. 

Допустимое  содержание  примесей. 

На  хроматограмме  испытуемого

 

раствора

– 

площадь  пика  любой  из  примесей

 

A,  E  и  F  должна

 

быть  не  более

 

3-

кратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения

 

Б

 

(

не более 

0,3 %); 

– 

площадь пика примеси

 G 

должна быть не более 

1,5-

кратной площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения

 

Б

 

(не более 0,1

5 %); 

– 

площадь  пика  любой  другой  единичной  примеси  должна  быть  не 

более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения

 

Б (не 

более 0,1

 %);

 

– 

суммарная  площадь  пиков  всех  примесей  должна  быть  не  более

 

5-

кратной площади

 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения

 

Б

 

(

не более 

0,5 %). 

4222