background image

Испытуемый  раствор

Навеску  порошка  растертых  таблеток, 

содержащую 10

 

мг лизиноприла

 

безводного, смешивают с 2

 

мл воды и 8

 

мл 

метанола

Раствор  сравнения

11 

мг  стандартного  образца  лизиноприла 

дигидрата

 

смешивают с 2

 

мл воды и 8

 

мл метанола

Пластинку  предварительно  промывают  метанолом  и  высушивают  на 

воздухе.

 

На  линию  старта  пластинки  наносят  по 

20 

мкл  испытуемого 

раствора  и

 

раствора  сравнения.  Пластинку  сушат  на  воздухе,  помещают  в 

камеру  с  ПФ  и  хроматографируют  восходящим  способом.  Когда  фронт 
растворителей  пройдет  80

–90 

%  длины  пластинки  от  линии  старта,  ее 

вынимают из камеры, сушат на воздухе до удаления следов растворителей,

 

опрыскивают раствором для детектирования, нагревают при 105

 

°С в течение 

10 

мин

 

и просматривают при дневном свете.

 

Основная зона адсорбции на хроматограмме испытуемого раствора по 

положению, интенсивности окраски и величине должна соответствовать зоне 
адсорбции на хроматограмме раствора сравнения

Зону

 

адсорбции на линии старта не учитывают.

 

Растворение

Определение

 

проводят  в  соответствии  с  ОФС 

«Растворение  для  твердых  дозированных  лекарственных  форм»

 

методом 

ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси»

Условия испытания 

Аппарат

«

Лопастная мешалка

»; 

Среда растворения

0,1 

М раствор хлористоводородной кислоты

Объем среды растворения:

 

900 

мл;

 

Температура:

 

37±0,5 

°С;

 

Скорость вращения мешалки:

 

50 

об/мин;

 

Время растворения:

 

30 

мин.

 

Испытуемый  раствор

.  В  каждый  сосуд  для  растворения  с 

предварительно  нагретой  средой  растворения  помещают  одну  таблетку. 
Через  30

 

мин  отбирают  пробу  раствора  и  фильтруют,  отбрасывая  первые 

порции фильтрата.

 

При необходимости полученный фильтрат дополнительно 

4225 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |