background image

разводят  средой  растворения  до  концентрации  лизиноприла

 

около 

0,002 

мг/мл.

 

Стандартный  раствор

Около 

20 

мг  (точная  навеска)  стандартного 

образца  лизиноприла  дигидрата

 

помещают  в  мерную  колбу  вместимостью 

100 

мл,  растворяют  в  среде  растворения

 

и  доводят  объем  раствора  тем  же 

растворителем  до  метки.

 

1,0 

мл  полученного  раствора  помещают  в  мерную 

колбу вместимостью 

100 

мл и доводят объем раствора средой растворения

 

до 

метки.

 

Количество  лизиноприла,  перешедшее  в  раствор,  в  процентах  (

Х

вычисляют по формуле:

 

L

S

F

P

a

S

L

S

F

P

a

S

X

=

=

0

0

1

0

0

1

08266

,

0

100

100

9185

,

0

1

900

 

где

 

S

1

 

– 

площадь пика лизиноприла на хроматограмме

 

испытуемого раствора;

 

 

S

0

 

– 

площадь пика лизиноприла на хроматограмме

 

стандартного раствора;

 

 

a

0

 

– 

навеска стандартного образца

 

лизиноприла дигидрата, мг;

 

 

– 

содержание лизиноприла

 

в стандартном образце

 

лизиноприла дигидрата

, %; 

 

– 

заявленное количество

 

лизиноприла в одной таблетке, мг;

 

 

– 

фактор дополнительного разведения испытуемого 

раствора

 

0,9185 

– 

фактор пересчёта

 

лизиноприла

 

дигидрата в лизиноприл.

 

Через 

30 

мин в раствор должно перейти не менее 

85 % (Q) 

лизиноприла 

C

21

H

31

N

3

O

5

Родственные примеси

Определение проводят методом ВЭЖХ

 

(ОФС 

«Высокоэффективная жидкостная хроматография»).

 

Буферный раствор pH 2,0

. 4,08 

г калия дигидрофосфата

 

и

 1,25 

г натрия 

гексансульфоната  растворяют  в 

900 

мл  воды

 

и

 

доводят

  pH 

полученного 

раствора  фосфорной  кислотой  до  значения  2,0

Переносят  полученный 

раствор в мерную колбу вместимостью 1

 

л

 

и доводят объем раствора водой 

до метки

4226