background image

Не  учитывают  пики

 

менее  0,1

-

кратной  площади  основного  пика  на 

хроматограмме раствора сравнения

 

Б (менее 0,1

 %). 

Однородность дозирования

Определение проводят в соответствии с 

ОФС  «Однородность  дозирования»

 

методом  ВЭЖХ

 

в  условиях  испытания 

«

Родственные  примеси

»

,  используя  стандартный  раствор,  описанный  в 

разделе «Количественное определение»

Испытуемый  раствор

Одну  таблетку

 

помещают  в  мерную  колбу 

подходящей вместимости, прибавляют растворитель в объеме 2

/

3 от объема 

колбы, выдерживают на ультразвуковой бане

 

в течение 

мин

доводят объем 

раствора  растворителем  до  метки,  выдерживают  на  ультразвуковой  бане  в 
течение еще 10

 

мин при температуре, не превышающей 25

 °

С. Полученный 

раствор фильтруют через мембранный фильтр с размером пор 0,45

 

мкм.

 

При 

необходимости полученный раствор дополнительно разводят растворителем 
до концентрации лизиноприла

 

около 0,

мг

/

мл.

 

Содержание лизиноприла

 C

21

H

31

N

3

O

5

 

в одной таблетке в процентах (

Х

от заявленного количества вычисляют по формуле:

 

L

S

F

V

P

a

S

L

S

F

V

P

a

S

X

=

=

0

0

1

0

0

1

01837

,

0

50

9185

,

0

 

где

 

S

1

 

 

площадь пика лизиноприла

 

на хроматограмме испытуемого 

раствора;

 

 

S

0

 

 

площадь

 

пика лизиноприла

 

на хроматограмме

 

стандартного

 

раствора

 

a

0

 

– 

навеска стандартного образца лизиноприла дигидрата, мг;

 

 

– 

содержание лизиноприла

 

в стандартном образце

 

лизиноприла дигидрата

, %; 

 

– 

объем мерной колбы, взятой для приготовления 

испытуемого раствора, мл;

 

 

– 

заявленное количество лизиноприла в одной таблетке, мг;

 

 

– 

фактор дополнительного разведения испытуемого раствора

 

0,9185  – 

фактор пересчёта лизиноприла дигидрата в лизиноприл.

 

Микробиологическая 

чистота

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

4229