Количественное определение

. 

Определение проводят методом

 

ВЭЖХ

 

в условиях испытания «Родственные примеси»

. 

Стандартный  раствор

.  Около  11

 

мг  (точная  навеска)  стандартного 

образца  лизиноприла  дигидрата

 

помещают  в  мерную  колбу  вместимостью 

50 

мл,  растворяют  в  растворителе  и  доводят  объем

 

раствора  тем  же 

растворителем до метки.

 

Хроматографируют испытуемый и стандартный растворы.

 

Пригодность  хроматографической  системы

  (

с

 

использованием 

стандартного раствора) определяют в соответствии с ОФС «Хроматография» 
со следующими дополнениями и уточнениями:

 

- 

эффективность  хроматографической  колонки

  (

N

)

,  рассчитанная  по 

пику лизиноприла, должна быть не менее 

700 

теоретических тарелок

; 

- 

фактор асимметрии

 

пика лизиноприла

 

должен быть не более 

1,5; 

- 

относительное стандартное отклонение

 

площади пика лизиноприла

 

должно быть не более 2,0

 %. 

Содержание  лизиноприла

  C

21

H

31

N

3

O

5

 

в  таблетке  в  процентах  от 

заявленного количества

 (

Х

) вычисляют по формуле:

 

L

a

S

G

P

a

S

L

a

S

G

P

a

S

X

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

1

0

0

1

1

0

0

1

837

,

1

50

9185

,

0

100

 

где

 

S

1

 

–

 

площадь

 

пика лизиноприла

 

на хроматограмме 

испытуемого раствора;

 

 

S

0

 

–

 

площадь пика лизиноприла

 

на хроматограмме 

стандартного раствора

; 

 

а

1

 

– 

навеска порошка растертых таблеток, мг;

 

 

a

0

 

– 

навеска стандартного образца лизиноприла дигидрата, мг;

 

 

P 

– 

содержание лизиноприла

 

в стандартном образце

 

лизиноприла дигидрата

, %; 

 

G 

– 

средняя масса одной таблетки, мг;

 

 

L 

– 

заявленное количество лизиноприла

 

в одной таблетке, мг

; 

 

0,9185 

– 

фактор пересчёта лизиноприла дигидрата в лизиноприл.

 

Хранение

. В защищённом от света

 

месте.

 

4230 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |