Остаточные  органические  растворители

. 

В  соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

*Бактериальные  эндотоксины

. 

Не  более  0,5

 

ЕЭ  на  1

 

мг  субстанции

 

(

ОФС «Бактериальные эндотоксины»

).

 

Микробиологическая 

чистота

. 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота»

. 

Количественное  определение

. 

Определение  проводят  методом 

титриметрии.

 

 

Около  0,5

 

г  (точная  навеска)  субстанции

 

растворяют  в  50

 

мл  воды  и 

титруют  1

 

М  раствором  натрия  гидроксида  до  появления  слабо

-

розовой 

окраски (индикатор 

– 0,5 

мл фенолфталеина раствора 1

 %). 

Параллельно проводят контрольный опыт.

 

1 

мл  1

 

М  раствора  натрия  гидроксида  соответствует  64,05

 

мг  лимонной 

кислоты С

6

Н

8

О

7

. 

Хранение

. 

В хорошо укупоренной

 

упаковке.

 

 

*Контроль  по  показателям  качества  «Прозрачность  раствора», 

«Цветность  раствора»,  «Алюминий»  и  «Бактериальные  эндотоксины» 

проводят в субстанциях, предназначенных для производства  лекарственных 

препаратов для парентерального применения.

 

4234 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |