background image

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

 

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

 

Лозартан калия

таблетки

 

ФС.3.1.0062.18

 

Лозартан, таблетки

 

Losartani kalici tabulettae 

Вводится впервые

 

 

 

Настоящая  фармакопейная  статья  распространяется на  лекарственный 

препарат

 

лозартан калия, таблетки

 

(таблетки, покрытые оболочкой; таблетки, 

покрытые  пленочной  оболочкой

). 

Препарат  должен  соответствовать

 

требованиям ОФС «Таблетки» и нижеприведенным требованиям.

 

C

одержит  не  менее 

90,0 % 

и  не  более 

110,0 % 

от  заявленного 

количества

 

лозартана калия

 C

22

H

22

ClKN

6

O. 

 

Описание

Содержание  раздела  приводится  в  соответствии  с 

требованиями

 

ОФС «Таблетки»

Подлинность

 

1.

 

ВЭЖХ

Время  удерживания  пика  основного  вещества

 

на 

хроматограмме  испытуемого  раствора  должно  соответствовать  времени 
удерживания  пика  лозартана  на  хроматограмме  раствора  стандартного

 

образца лозартана калия

 (

раздел «Количественное определение»)

2. Качественная  реакция

Навеску  порошка  растертых  таблеток, 

соответствующую

  0,2 

г  лозартана

 

калия,  смешивают  с  5

 

мл  воды  и 

фильтруют  через  мембранный  фильтр  с  размером  пор  0,45

 

мкм.  1

 

мл 

полученного  фильтрата  должен  давать  реакцию

 

Б

 

на  калий  (ОФС  «Общие 

реакции на

 

подлинность»)

Растворение

Определение

 

проводят  в  соответствии  с  ОФС 

«Растворение

 

для  твёрдых  дозированных  лекарственных  форм»

 

методом 

4240