Хроматографируют  раствор  сравнения  Б,  раствор  сравнения  В  и 

испытуемый раствор.

 

Идентификация  примесей. 

Хроматограмма  раствора  сравнения  Б

 

используется для идентификации пиков примесей А, 

E, F.

 

Относительные времена удерживания компонентов. 

Лоратадин 

– 

1 (около 

12 мин); примесь 

D  – 

около 0,2; примесь 

B  – 

около 0,4; примесь 

F  – 

около 0,9; 

примесь 

E – 

около 1,1; примесь А 

– 

около 2,4; примесь 

C – 

около 2,7

.

 

Пригодность  хроматографической  системы

. 

На  хроматограмме  раствора 

сравнения Б

: 

– 

отношение  максимум/минимум  (p/v)

 

между  пиком  примеси  Е

 

и  линией, 

соединяющей его с пиком лоратадина должно быть не менее 2,5.

 

Поправочные  коэффициенты.   

Для  расчёта  содержания  площади  пиков 

следующих  примесей  умножаются  на  соответствующие  поправочные 
коэффициенты: примесь А 

– 1,7; 

примесь Е 

– 1,9; 

примесь 

F – 1,6.  

Допустимое  содержание  примесей. 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

– 

площадь  пика  примеси 

F 

должна  быть  не  более  двукратной  площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (не более 0,2%);

 

– 

площадь пика

 

каждой из

 

примесей 

A, B, C, D, 

и 

F 

должна быть не более 

площади  основного  пика  на  хроматограмме  раствора  сравнения  В  (не  более 

0,1 %); 

– 

площадь  пика  любой

 

другой  примеси

 

должна  быть  не  более  площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (не более 0,1

0 %); 

– 

суммарная  площадь  пиков  всех  примесей  не  должна  более  чем  в  5  раз 

превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (не 
более 0,5 %).

 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  составляет  менее  0,5  площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения В

 

(менее 0,05 %).

 

4251 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |