background image

Время хроматографирования

  3-

кратное  от  времени  удерживания  пика 

лоратадина

Хроматографируют  раствор  стандартного  образца  лоратадина  (Б

), 

раствор  для  проверки  пригодности  хроматографической  системы

 

и

 

испытуемый раствор.

 

Пригодность  хроматографической  системы

.  На  хроматограмме 

раствора стандартного образца лоратадина

 (

Б

относительное стандартное 

отклонение

 

площади пика лоратадина

 

должно быть не более 4

 %. 

На 

хроматограмме 

раствора

 

для 

проверки 

пригодности 

хроматографической  системы

 

коэффициент  ёмкости  (k´)

 

для  пика  с 

относительным  временем  удерживания  в  области  от  0,45

-

0,55  должен 

составлять не менее 1,5.

 

Содержание каждой примеси в процентах 

(

Х

вычисляют по формуле:

 

100

100

50

1

50

1

0

0

1

1

0

0

1

=

=

L

V

S

P

a

S

L

V

S

P

a

S

X

 

где

 

S

1

 

 

площадь  пика  примеси

 

на  хроматограмме  испытуемого 

раствора;

 

 

S

0

 

– 

площадь  пика  лоратадина

 

на  хроматограмме  раствора

 

стандартного образца лоратадина (Б)

 

V

1

 

 

объем препарата, взятый для приготовления испытуемого 

раствора, мл

 

a

0

 

 

навеска стандартного образца лоратадина, мг;

 

 

– 

содержание лоратадина

 

в стандартном образце лоратадина

, %; 

 

– 

заявленное содержание лоратадина

 

в препарате, мг/мл

Допустимое содержание примесей

– 

содержание любой примеси не должно превышать 

1,0 %; 

– 

суммарное содержание примесей не должно превышать 2,0

 %. 

Плотность

В

 

соответствии с ОФС «Плотность».

 

Извлекаемый объём.

 

В соответствии с ОФС «Извлекаемый объем».

 

pH

От 

2,0 

до 

4

,0 (ОФС «Ионометрия», метод

 3). 

4255