background image

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

 

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

 

Лоратадин

суспензия для приема внутрь

     

ФС.3.1.0064.18

 

Лоратадин, суспензия для приема внутрь

 

Loratadini suspensio ad usum peroralem 

   

Вводится

 

впервые

 

 

 

Настоящая  фармакопейная  статья  распространяется на  лекарственный 

препарат

 

лоратадин

суспензия  для  приема  внутрь

Препарат  должен 

соответствовать  требованиям  ОФС  «Суспензии»  и  нижеприведённым 
требованиям.

 

Содержит  не  менее  90,0

 

%  и  не  более  110,0

 

%  от  заявленного 

количества лоратадина 

C

22

H

23

ClN

2

O

2

 

Описание

Содержание  раздела  приводится  в

 

соответствии  с

 

ОФС 

«

Суспензии

». 

Подлинность

ВЭЖХ. 

Время удерживания пика основного вещества

 

на 

хроматограмме  испытуемого  раствора  должно  соответствовать  времени 
удерживания  пика  лоратадина

 

на  хроматограмме  раствора  стандартного 

образца лоратадина

 (

А

(раздел «Количественное определение»).

 

Седиментационная  устойчивость

Определение  проводят  в 

соответствии  с  ОФС  «Суспензии».  Не  должно  наблюдаться  признаков 
седиментации  и  образования  агрегатов  и  агломератов  в  течение  не  менее 

15 

мин.

 

Извлекаемый объем.

 

В соответствии с ОФС «Извлекаемый объем».

 

Размер частиц

. В соответствии с ОФС «Суспензии».

 

pH

. От 3,5 до 5,4 (ОФС «Ионометрия», метод

 3). 

4257